一、NMPA注册周期
1. 一类医疗器械：备案，1-2个月。2. 二类医疗器械：注册检测+临床试验（如需）+审评，6-12个月。3. 三类医疗器械：12-24个月（含临床试验）。中撰咨询提供注册周期分析。
二、FDA注册周期
1. 510(k)：3-6个月。2. De Novo：6-12个月。3. PMA：12-24个月。附上流程图。
三、CE认证周期
1. 普通医疗器械：3-6个月。2. 高风险器械：6-12个月。附上认证流程。
四、注册费用
1. NMPA：二类注册费约5-10万元，三类约15-30万元。2. FDA：510(k)约1-2万美元。3. CE：约2-5万欧元。附上费用表。
五、联系我们
电话：15989039303。